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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.480■ [GCPメルマガ]

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●自然が地質学的時代を通じて積み重ねたものに比べて、人間が生み出した
ものはいかに貧弱なものであろうか。



           
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.480■
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2012/4/2 vol.480



■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『治験に取組む関係者の活躍(その1)』です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『治験活性化に関する検討:どのようなことが検討されたのか? 等』です。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『チームの目標達成を目指して』(第3週)です。
        ↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html





■■■■■■日刊GCPメルマガはこちらから登録■■■■■■
        ↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記








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■5月【情報機構】注目セミナー

▼5月14、15日
 実践!英文メディカルライティング
-英語らしい英文を書くための2日間<演習付>-
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120561.php

▼5月15日
 中国処方薬とOTC薬の市場動向と政府価格統制政策に対応する事業戦略
「医薬品流通各段階価格管理暫定弁法(7/1執行)最終意見募集稿」完全読解
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120563.php

▼5月16日
 グローバル試験での必須事項とICH-GCPとJ-GCP比較、SOP作成のコツ
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120590.php

▼5月17日
新規抗がん剤の研究開発における新たな潮流と臨床試験の話題紹介
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120564.php


□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「ジェネリック医薬品への疑問に答えます ~ジェネリック医薬品Q&A~」を作成しました
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026nso.html

●第10回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 速記録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026r9c.html

●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000026xxr.html

●第7回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026kr8.html

●平成23年度 治験推進地域連絡会議
http://www.jmacct.med.or.jp/jma/activity.html


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)治験、臨床試験等に関するツール等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●2011年10月24日のGCP運用通知の改訂に伴い、既存の治験119見解を見直しました。
検索機能も追加されましたのでご利用ください。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「EDC調査チェックリスト(案)の解釈と対応」の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_289.htm


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第3回医薬品開発に関する日中シンポジウム
~国際共同治験の現状とデータ利用および治験相談制度について~
http://www.pmda.go.jp/kokusai/2012_sympo_j.html

●臨床試験実施基盤の強化のために
~我々は何を目指して、何処へ向かうべきなのか~
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/index.html





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治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

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★先週の選りすぐりのヘッドラインニュース(2012/4/2)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■■■■■  がんに関するトピックス  ■■■■■

▼肺がん陽子線治療 「痛くも熱くもなく楽だった」と患者驚く
http://news.ameba.jp/20120330-438/

▼協和発酵キリン、白血病の治療薬の製販承認取得
http://tinyurl.com/7eeh3g3

▼難治性がん新薬 実用化を後押し
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/item/293302

▼[がん医療の課題]ドラッグ・ラグ解消、既存薬も
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=56407




■■■■■  その他の病気に関するトピックス  ■■■■■

▼理研、多施設共同研究により川崎病発症に関わる3つの遺伝子領域を発見
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120327-00000032-mycomj-sci

▼希少疾病用医薬品 遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤
http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/news/detail/20120330150000.html

▼糖尿病の最新大規模臨床試験に期待すること
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36938.html

▼ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000026aax.html

▼拒絶反応ない腎移植に成功 骨髄壊して手術 米チーム
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203260122.html

▼【未承認薬検討会】80件を国内導入促す‐第2回開発要望
http://www.yakuji.co.jp/entry25946.html

▼アルコール依存症患者の断酒補助剤の製造販売承認申請に関するお知らせ
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/company_profile/news.php?id=1668

▼【厚労省】抗体医薬品でガイダンス案
http://www.yakuji.co.jp/entry25959.html



■■■■■  製薬会社関するトピックス  ■■■■■

▼第一三共  糖尿病領域で米ベンチャーと共同研究契約
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226567528474.html?pageKind=outline

▼患者からの副作用情報、募ります 厚労省がネットで
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203270159.html

▼臨床試験受託株 上昇基調
http://www.nsjournal.jp/column/detail.php?id=291943&dt=2012-03-27

▼富士フイルムと協和発酵キリン、バイオシミラー医薬品の合弁会社を発足
http://news.biglobe.ne.jp/economy/0327/zks_120327_6473149897.html




■■■■■  臨床試験、治験に関するトピックス  ■■■■■

▼臨床研究・臨床試験の基盤の充実を実感
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120328/160291/?ST=academic

▼実例から探るGCPオーバークオリティ問題と解決への提言
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840737673/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

▼治験実施貢献賞
http://www.med.oita-u.ac.jp/naika2/blog/20120326.html

▼日本の臨床試験,コストと質の“妥当な適当さ”の模索を
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1203/1203082.html

▼【厚労省】バイオ医薬品の非臨床安全性評価GLを通知
http://www.yakuji.co.jp/entry25984.html




■■■■■  基礎研究に関するするトピックス  ■■■■■

▼慶応大、iPS細胞を経由せずに繊維芽細胞→神経幹細胞の高速作製技術を開発
http://news.goo.ne.jp/article/mycom/world/ecoscience/mycom_403833.html

▼革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略
http://tinyurl.com/bwkjgua

▼産学連携による創薬人育成事業の発足に向けて
http://tinyurl.com/dy38q6h

▼ES細胞、臨床研究解禁へ 厚労省の専門委、指針見直し
http://www.asahi.com/science/update/0314/TKY201203140248.html





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●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ 
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/


●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのツイッター 
     ↓
http://twitter.com/horai_japan


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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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国際共同治験の時代におすすめのビジネス書★TOEICテスト新公式問題集〈Vol.4〉


いまさらながらですが、「TOEIC」の公式問題集です。

各パートのサンプル問題をテスト制作者が丁寧に解説。

400問の問題から日常で役立つ表現をセレクト。

聞きたい音声を簡単に探せる便利なCDトラック分け。

サンプルテスト28問にテスト制作者による難易度解説付き。

解いてみた感想として、シリーズの中では難度が最も高いと感じますが、
実際のTOEICの問題製作者による問題は他の参考書の追随を許さないクオリティで
すし、頻出語彙・表現満載ですから、全てのTOEIC受験者のバイブルであること
には変わりありません。

TOEIC学習の王道です。

本がボロボロになるまで解きまくってください。

会社に買ってもらう、という手もあります。^^;



●【アマゾン】「TOEICテスト新公式問題集〈Vol.4〉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906033407/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●【楽天】「TOEICテスト新公式問題集〈Vol.4〉」
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html


▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html







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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>  9P

質問番号:(8) 治験依頼者による安全性情報提供の終了時期(その1)

当院では、受託研究の終了報告書が提出されるまでを、安全性情報の報告受理
の期限としております。実際には治験自体は終了しているにもかかわらず、終
了報告書が未提出の場合には、安全性報告を事務局で受理し対応しています。

事務局の業務として、かなり時間をさいている状況なので、例えば、契約終了
までとか、別の期間を設定できるのではないかとも、考えております。

受理の期限がいつまでなのか、明確に記載されているものを、見たことがな
いのですが、何か規定されているものはありますでしょうか?

新GCP上、いつまでが妥当なのか、見解を示していただけたらと存じます。



<< 製薬協の見解 >>

GCP第20条によると、治験依頼者は被験薬に関する副作用情報等(以下、
「安全性情報」)を治験責任医師や実施医療機関の長に通知、提供しなけれ
ばなりません。

しかし、その安全性情報をいつまで継続的に提供しなければならないかについ
てはどこにも規定されておりません。

このため、その取扱いについては治験依頼者によって少なからず差異が見られ
るかもしれません。

しかし、GCP第20条の趣旨は、治験依頼者が治験責任医師等や実施医療機関
の長に最新の安全性情報を提供し、治験期間中の被験者の安全性確保に細心
の注意を払っていただくことによって、被験薬による健康被害の拡大を未然
に防ごうとすることにあります。

このため、治験依頼者は、少なくとも治験実施計画書で規定される投与及び
観察が終了するまで安全性情報を継続提供すべきと考えています。

従って、それ以降の安全性情報の要否は、各実施医療機関でご判断いただけ
ればよいと考えています。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1 

治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について速やかに助言を得るために、
適格な(  A  )を指名しておくこと。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=医学専門家

<参考>

上記のAを指名するのは必須である。







問題2 

治験の依頼をしようとする者は、被験薬の(  A  )、
(  B  )及び(  C  )作用に関する試験その他
治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=品質   B=毒性    C=薬理




★★★★★ GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題           217
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ。

狭心症に使われるCa拮抗薬は( A )としても使用されている。
このCa拮抗薬は血管拡張の他に冠動脈の( B )にも効果があ
るとされているので( C )の予防薬としても使用されている。










=================
 問題1の正解
=================

狭心症に使われるCa拮抗薬は( 降圧剤 )としても使用されている。
このCa拮抗薬は血管拡張の他に冠動脈の( 攣縮 )にも効果がある
とされているので( 安静時狭心症 )の予防薬としても使用されている。







問題2.次の文章のかっこを埋めよ。


Ca拮抗薬にはニフェジピン(商品名:A )やジルチアゼム(商品名:B )などがある。











=================
 問題2の正解
=================


Ca拮抗薬にはニフェジピン( 商品名:アダラート )やジルチアゼム
( 商品名:ヘルベッサー )などがある。








問題3.「心不全」は病名か? ⇒ (1)はい   (2)いいえ











=================
 問題3の正解
=================

(2)いいえ

「心不全」は病名ではなく「状態」を表します。







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の単語の意味は?

*dilemma---------------( A )

*budget----------------( B )

*deficit----------------( C )








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
*dilemma---------------ジレンマ、板ばさみ

*budget----------------予算

*deficit----------------赤字、欠損




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)英語力の鍛え方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

詳細はこちら
  ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/eigo001.html







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)人生と仕事の達人になる方法(50)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自分を磨く方法●壺に石を入れる順番。優先順位を決める

ひとりの青年が人生や将来に不安を抱きながら、ビーチを散歩していた。

すると、遠くの波打ち際の岩に見知らぬ老人が座っていた。


青年が近づいていくと、老人は青年を見上げて言った。

「きみが答えを得たいと思っている疑問は何だね?」

青年は答えた。

「しなければならないことがとても多くて、どれを最初にやったらいい
のかわからないのです。」

すると、老人は、浜辺に落ちていた粗末なガラスの壺を取り上げると、
そこに石を詰め始めた。

どれも彼のこぶしほどの大きさだった。

壺の口までいっぱいにすると、老人は青年に言った。

「この壺はいっぱいか?」

青年はそうだと言った。



老人は黙ってうなずき、今度は一握りの小石を拾い上げ、壺に入れた。

彼が壺を軽くゆすると、小石は石の間になんなく滑り込んだ。

老人は再び尋ねた。

「さぁ、今度はいっぱいかね?」

青年はそうだ、と答えた。



老人は次に細かい砂をひと握りつかむと、壺の中に入れた。

砂小石と大きな石の隙間に流れ込んだ。

今度は隙間なく壺は完全にいっぱいになった。


「さて」と老人は言った。

「最初に砂を入れる過ちを犯す人がいる。そんなことをすると、
小石も大きな石も入らなくなる。きみの人生も同じだ。」


時間とエネルギーをささいな重要でないことに割いてしまうと、
本当に重要なこと、幸せに欠かせないことに、それらを割けなくなってしまう。

優先順位を決めることだ。

最初に大きな石を・・・・・・・本当に重要なものを入れることだ。

砂は放っておいてもいい。


あなたが最初に入れる石は何だろうか?



■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
      ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)3秒で分かるビジネススキル (162)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

・的を絞って攻撃する

攻撃力を分散してしまっては、いつまでたっても壁を突破することができない。



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(80) プレーズ・パスカル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●人間はひとくさの葦にすぎない。

自然の中で最も弱いものである。

だが、それは考える葦である。


       プレーズ・パスカル(数学者) 


思想家としても知られるパスカルですが、実は天才的な数学者であり、物理学者である。

計算機を発明し、真空の存在を検証し、確率論や幾何学を創設し、「パスカルの原理」
として知られる圧力に関する物理法則を証明した。


●『パンセ』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4122000602/horaihonoyomu-22/ref=nosim/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(420)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

ストラヴィンスキー★春の祭典

背筋が痺れるバレエ音楽
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=dGZNUpUuDbQ

20世紀の近代音楽の傑作に挙げられる作品であり、複雑なリズム、ポリフォニー、
不協和音に満ちていて、初演当時けが人も出る大騒動となったことで知られる。

1913年5月29日にパリのシャンゼリゼ劇場でピエール・モントゥーの指揮により
『春の祭典』の初演が行われた。

客席にはサン=サーンス、ドビュッシー、ラヴェルなどの錚々たる顔ぶれが揃っていた。

初演に先立って行われた公開のゲネプロは平穏無事に終わったが、本番は大混乱となった。

曲が始まると、嘲笑の声が上がり始めた。野次がひどくなるにつれ、賛成派と反対
派の観客達がお互いを罵り合い、殴り合りあい、野次や足踏みなどで音楽がほとん
ど聞こえなくなり、ついにはニジンスキー自らが舞台袖から拍子を数えてダンサー
たちに合図しなければならないほどであった。


ストラヴィンスキー★春の祭典(アマゾン) 
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B001FOSKKC/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


ストラヴィンスキー★春の祭典(楽天)
   ↓ 
http://tinyurl.com/bncsuq8


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(46)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

春の俳句  五句


鞦韆は漕ぐべし愛は奪うべし 鷹女

(鞦韆=しゅうせん、と読み、ブランコのこと)

この三橋鷹女の俳句を読んだ時、僕は背骨が痺れた。(春の祭典のように、
あるいは、ジョン・レノンの「マザー」を聞いたときのように。)

この俳句を読んで、そうなんだ!俳句はなんでもありなんだ!と思った。

まさに、俳句は言葉の格闘技だ。

5・7・5であり、季語が入っていれば、あとは、自由な世界なのだ!


花衣ぬぐやまつはる紐いろいろ  久女

外にも出よ触るるばかりに春の月  汀女

春ひとり槍投げて槍に歩み寄る  登四郎

春疾風太鼓一発届きけり  鵬来

ひく波の跡美しや櫻貝  たかし



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク(18)★日本の地獄と中国の地獄
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

一人のアジア人の男が死んで地獄へと行った。

地獄へと着くと、入り口で、

「日本の地獄がいいですか?それとも中国の地獄がいいですか?」

と悪魔に聞かれた。

男は迷ったが、まずは両方を見学させてもらうことにした。


最初に男は日本の地獄へと行った。

そこでは人々はまず、ボイラーで煮えたぎっている油の中に入れられ、
次にベルトコンベアーに乗せられ、左右から針が突きだしてくる機械
の中を通らされ、さらに、悪魔たちにマシンガンで撃たれるのだ。

男は眼を伏せ、次に中国の地獄へと向かった。


中国の地獄の入り口には、長い長い行列ができていて、その列が何十
にもとぐろを巻いていた。

男はびっくりして列の最後尾の男に聞いた。

「どうしてこんなに行列ができているんですか? 中国の地獄はど
んなところなんですか?」

「人々はまず、ボイラーで煮えたぎっている油の中に入れられ、
次にベルトコンベアーに乗せられ、左右から針が突きだしてくる
機械の中を通らされ、さらに、悪魔たちにマシンガンで撃たれるのだ。」

男は首を傾けながら聞いた。

「でも、それなら日本の地獄と同じじゃないですか?」

「ええ。でもこちらは故障が多いんでね。」


★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
     ↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編:にやり。なるほど。(74)【恋】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●恋愛には独特きわまる性質がある。

人はある恋を隠すこともできなければ、ない恋を装うこともできない。

               サブレ夫人
           






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2012/4/2
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼地球型のスーパーアースは銀河系に数百億個、生命の可能性も
http://www.cnn.co.jp/fringe/30006070.html

Hello?


▼古代人の恐れ、現実? 天ならぬ雲が落下 NASA観測
http://www.asahi.com/science/update/0329/TKY201203280869.html

「杞憂」ではないらしい。


▼340万年前に樹上生活の人類…化石発見
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120329-OYT1T00674.htm

僕は「パンツをはいた猿」だ。


▼ボルトは世界記録を0秒18短縮可能、英教授が数学的見解
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120330-00000096-reut-spo

そう言えば、今年はオリンピックの年



▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


いろんな人が治験について考えています。

明日と言わず、今日から僕も、あなたも治験を考えてみましょう。

風穴があくかも。


                         ホーライ

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●モニターとCRCのためのブログ
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ゆさゆさと大枝ゆるる桜かな  鬼城





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●たいていの問題は色にたとえるなら灰色であって、
白か黒のいずれかというふうにはいきません。


           
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2012/3/26 vol.479



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http://www.mag2.com/m/0001423050.html

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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記








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■▼4月【情報機構】注目セミナー

▼4月24日
 医学的評価の実際と科学的根拠の落とし穴
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120419.php?horai

 ▼4月19日
 痛みメカニズムのポイントと疼痛に関する最近の動向ニーズ
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120442.php?horai

 ▼4月20日
 基礎から学べる!エンドトキシンとは?
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120451.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●平成24年度臨床研究中核病院整備事業に関するQ&Aについて
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000251sa.html

●【PMDA】4年制薬系大学院と初協定‐帝京大、就実大と連携大学院
http://www.yakuji.co.jp/entry25904.html

●【CRA認定試験】第6回は184人が合格‐日本CRO協会が結果公表
http://www.yakuji.co.jp/entry25910.html

●【基盤研】オーファン治験ウェブ開設(希少疾病治験ウェブ)
http://www.nibio.go.jp/orphan/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)治験、臨床試験等に関するツール等
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●2011年10月24日のGCP運用通知の改訂に伴い、既存の治験119見解
を見直しました。(検索機能も追加!)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●「EDC調査チェックリスト(案)の解釈と対応」の発刊について
https://www.praise-net.jp/member/04/tosyo/t_289.htm

●治験啓発等資料(日本医師会治験促進センター)
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/mt/keihatsu/

●新たな「治験の依頼等に係る統一書式」についての一部ファイルを更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)治験、臨床試験等のセミナーに関する情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
日本のプレゼンス向上を目指して ~臨床研究に関わるすべてのメンバーの絆で~
http://www.c-linkage.co.jp/crc12/index.html

●第4回 学術集会総会のご案内「臨床試験実施基盤の強化のために」
http://www.jsctr2013.hkdo.jp/index.html

●SMONAセミナー・リーダーシップ研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00020



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)製薬業界・医薬行政関連の情報
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●アジア製薬団体が初会合‐規制や創薬連携などで合意
http://www.yakuji.co.jp/entry25894.html

●臨床腫瘍薬学会がスタート
http://www.yakuji.co.jp/entry25902.html

●「第4回患者会アドバイザリーボード」を開催
http://www.jpma.or.jp/event/information/news/news2012/120309.html

●「ニューズレター(目次)」に最新号(No.148)を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/

●パイロットプロジェクトとして実施した事前評価相談についてのアンケート調査結果
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/m02_jizenhyoka.html

●平成23年度全国薬務関係主管課長会議資料について(ドラッグラグ関係)
http://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/dl/tp0319-01-setsumei_04.pdf

●第11回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000254xq.html

●公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html

●CROで働くSTEP3に「採用担当者が語るCRO業界」を追加しました
http://www.jcroa.gr.jp/recruit/talent/industry.html





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治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

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★先週の選りすぐりのヘッドラインニュース(2012/3/26)
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■■■■■  がんに関するトピックス  ■■■■■

▼がん細胞を死滅させる新しいプラズマ療法に期待
http://www.the-liberty.com/article.php?item_id=3988

▼肺がん治療薬イレッサ 2週間でがん細胞がほぼ消滅した例も
http://www.excite.co.jp/News/column_g/20120318/Postseven_94778.html

▼製薬大手、抗がん剤独自開発に力 武田は治験薬を自社生産
http://s.nikkei.com/GGkraH

▼難治性がん新薬 実用化を後押し
http://www.nishinippon.co.jp/nnp/item/293302

▼テロメア欠失とテロメラーゼ活性が前立腺癌進行を加速
http://www.cancerit.jp/16441.html

▼韓国の研究チーム「がんの進行を抑制する奇跡の酵素を発見」
http://news.searchina.ne.jp/disp.cgi?y=2012&d=0319&f=national_0319_039.shtml






■■■■■  その他の病気に関するトピックス  ■■■■■

心筋梗塞を血液検査で注意報出せる可能性、米チーム研究(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201203210571.html

▼骨粗鬆症予防に注目のサバ水煮缶、カルシウムとビタミンD(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120323/trd12032309070012-n1.htm

▼香川大学、松谷化学工業が共同で 希少糖「D-プシコース」の寿命延長
http://www.value-press.com/pressrelease.php?article_id=93993

▼未承認薬などの要望80件を開発要請へ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=01A45571C9BBC1D3197058DEC2B4B7B5

▼“心の傷”PTSDがうつ病などを併発
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20120313/dms1203130842005-n1.htm

▼緑内障:特定の遺伝子に変異 京都府立医大が突き止める
http://mainichi.jp/select/today/news/20120318k0000m040011000c.html

▼アルツハイマー病に画期的な治療法 脳深部刺激療法とは
http://www.fujisankei.com/video_library/world-eye/DBStimu.html

▼ほぼ日刊イトイ新聞 - 「しがらみ」を「科学」してみた。
http://www.1101.com/shigarami/2012-03-16.html

▼宝ホールディングス エイズ遺伝子治療の臨床試験実施申請資料を米国食品医薬品局へ提出
http://www.fangemeinde.net/pr278/prd395/pr278_394746.html

▼【ドイツ】臓器提供に関する新規則
http://www.hokende.com/news/news_aqqvo5zvF0.html

▼白米を食べるほど糖尿病に、アジア人で顕著
http://kenko100.jp/news/2012/03/21/01

▼多剤耐性結核が世界的脅威に
http://www.zaikei.co.jp/releases/37712/






■■■■■  製薬会社関するトピックス  ■■■■■

▼希少疾病領域の総合的支援を目的とする新会社『株式会社SDネクスト』設立
http://www.jpubb.com/press/349118/

▼インド 官民で製薬産業・技術力をアピールするキャンペーン展開へ 日本と協業狙う
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42272/Default.aspx




■■■■■  臨床試験、治験に関するトピックス  ■■■■■

▼“Over quality and less data”国際共同治験で浮き彫りになる日本の問題点
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1203/1203071.html

▼臨床研究中核病院、対象施設に5年間補助-厚労省が説明会
http://news.goo.ne.jp/article/cabrain/life/cabrain-36816.html




■■■■■  基礎研究に関するするトピックス  ■■■■■

▼京大、慢性痛が発生する仕組みを解明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120319-00000028-mycomj-sci

▼医療ガバナンスNEWS ▽ 国際ワークショップ「医療イノベーションにおけるハーモナイゼーション
http://medg.jp/mt/2012/03/news-42.html

▼文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラムの平成23年度成果報告会が開催
http://www.nikkeibp.co.jp/article/gdn/20120319/302794/

▼新方式のiPS細胞由来神経幹細胞で脊髄損傷の運動機能回復に成功
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120316-00000036-mycomj-sci

▼記憶が特定の脳神経細胞のネットワークに存在することを証明
http://www.riken.jp/r-world/info/release/press/2012/120323/

▼免疫細胞を血管へ道案内 研究チームが解明、難病治療にも
http://news.infoseek.co.jp/article/13kyodo2012031201001805





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●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ 
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/


●最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのツイッター 
     ↓
http://twitter.com/horai_japan


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□□  4月セミナー・通信講座(技術情報協会) □□
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
GMP工場でのエラー無くす【作業員教育】/手順書/職場環境
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_204157.htm

元審査官・企業担当者から学ぶ【申請資料】作成のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_204153.htm

医薬品【新興国市場】の各制度、市場動向と上市のための事業戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_204108.htm

【糖尿病】の治療、薬剤選定の現状から探る臨床現場で望まれる治療薬
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_204124.htm

個別化医療の展望と【コンパニオン診断薬、分子標的薬】の開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_204113.htm

◆4月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1204.htm

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2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

新入社員におすすめのビジネス書★20代で大切にしておきたいこと

20代限定のキャリア本ということで、20代でしかできないこと、
上の世代が抱えている常識と真逆の考え方・働き方を説いてい
ます。

スキルを身に付けようとあせる20代は多いですが、それに対し
て著者は、<達成動機>の開発を勧めます。

また、「論理力」「ロジカルシンキング」と称して、ついつい
一本の軸で考えがちなのを、<ビジネスを行ううえでは、少な
くとも7つの論理軸を同時に回すことが常に求められます>と
戒めています。

※具体的な7つの論理軸は以下の通り

1.顧客のメリットに関する論理
2.会社の利益に関する論理
3.自分の満足に関する論理
4.競合に関する論理
5.チームメンバーとの関係に関する論理
6.コストに関する論理
7.コンプライアンスに関する論理

何をすべきか、がわかれば、あとは優先順位をつけて時間や労
力、情熱を集中投資するだけで、成果は上がります。

本書は、この「何をすべきか」を教えてくれる一冊であり、や
みくもに取り組んで評価されないと嘆く人にこそ、読んで欲し
い一冊です。

20代の方、あるいは20代を部下に持つ方は、ぜひチェックして
みてください。


●【アマゾン】「20代で大切にしておきたいこと」
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html


▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html







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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>  7P

質問番号:(7) 医療機関統廃合に伴う対応

ご承知の通り、国立病院、療養所では政策により統廃合が進められています。

当院においても本年7月に国立療養所…病院と統合し、新病院(現…病院を施設
としてそのまま利用、療養所が統合され新たな医療機関名称を掲げる)が発足す
ることになっております。

国立の場合、契約関係についてはGCPに加え、会計法が適用されており、統合に
際し、現病院と新病院の会計は独立した物になります。

そこで、現病院での契約は本年6月末まで、7月以降は新病院で新たに契約締
結する事になっております。

医療法上、この統合が新病院設立・設置に当たるか、単に医療機関名称の変更
として取り扱われるかは定かではありませんが、治験の継続実施にあたり新病
院設置と捉えた場合に実施医療機関としてGCP上の必要な措置(IRB設置、審査、
契約、治験薬管理、被験者対応など)、依頼者が対応する内容についてご教示
ください。

また、医療機関名称の変更とした場合、契約に際し、治験に関する現病院のす
べて債権、債務を新病院が引き継ぐ旨の公文書の発行は最低限必要であると思
われますがそれ以外に医療機関、依頼者が必要とされる措置についてご教示く
ださい。



<< 製薬協の見解 >>

病院が統廃合され、新病院が設置された場合、次のような対応が考えられます。

1. 実施医療機関として

各々の病院で作成されていた「治験に係る業務に関する手順書」のすり合せ作業
があります。

その結果、以下のような治験に関わる各業務並びにその責任者、担当者が明確と
なり、それに伴い治験の契約内容の変更が生じる可能性もあります。

1) IRB:委員長並びに委員の選任と事務局の設置

2) 審査:会議の成立要件、通常の審査・迅速審査の定義と対応等の運営に関する事項

3) 契約:契約担当者と契約者

4) 治験スタッフ:治験責任医師・分担医師の資格要件並びに治験協力者の条件、業務内容

5) 治験薬管理:治験薬管理者の選任、保管場所の確保

6) 記録の保存:記録保存責任者の選任、保存場所の確保と保存方法

7) その他 (有害事象発生時の院内手続き、被験者負担軽減費・特定療養費の支払い手続き、等)

治験の継続実施に当たっては、当該治験が新病院において実施体制(設備、治験ス
タッフ等)の面から可能かどうかを審議する必要があるかと考えます。

治験責任医師に変更がなければ、新病院が当該治験を実施する上での要件を満たし
ているかどうかだけかと思います。

それで承認された後、A病院の設備体制、手順書で治験を継続する時は、A病院で
実施中の治験については、新たな審議等の手続は不要と考えますが、B病院で実
施中の治験については、A病院(新病院)での実施可能性等に関して審議する必要
があると考えます。

被験者対応に関しては、医療機関が変更になることを説明して、治験の継続の意思を
確認する必要があると考えます (同意説明文書を作成する必要はないと考えますが、
B病院で治験に参加されていた被験者に対しては、A病院(新病院)で実施されるこ
ともあり診療録等に継続の意思の確認を記録しておく必要があるかと思います)。

また、現に治験に参加して頂いている被験者の治験薬投与を事務的な理由により中断
する事は倫理的でないので、統合時までに全ての手続きを終了する事が望まれます。



2.治験依頼者として

新たな実施医療機関での業務担当者、手順書の変更、また、新病院が当該治験を継続
する上で設備等の要件が満たされているかを調査し、選定作業を行います。
(例えば、A病院で既に実施中であり、統合後、A病院そのままの設備体制、手順書
を使用する場合は新たな選定は不要と考えます)。

また、実施中の治験に係わる必須文書が新病院に移管されたことを確認するため、直接
閲覧をさせて頂くことも考えられます。

治験責任医師等が変更となる場合には、適格性の調査、治験責任医師から計画書及び
説明文書の合意(説明文書の場合は本来作成する事になりますが、現にあるものの合
意になると考えます)取得が必要と考えます。

その後、問題がないことが確認して、当局へ変更届けを提出し、で治験実施医療機関
との契約手続きが進められます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1 

治験依頼者は、第16 条第6項に基づき、実施医療機関の長又は実施医療機関の
(  A  )が治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して
従うべき指示を記載した手順書を定めること。






」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬管理者


<参考>

上記の手順書を「治験薬取扱い手順書」と呼ぶこともある。





問題2 

治験依頼者は、治験責任医師等に(  A  )の変更又は修正に関する手引きを提供すること













」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=症例報告書





★★★★★ GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題           216
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこを埋めよ。

狭心症は(     )等にアクシデントが発生し、
心臓への(      )の供給が減少し、胸痛がおこる。














=================
 問題1の正解
=================

狭心症は( 冠動脈 )等にアクシデントが発生し、
心臓への( 酸素 )の供給が減少し、胸痛がおこる。









問題2.狭心症にニトログリセリンの舌下錠が使われるが何故か?














=================
 問題2の正解
=================


・即効性を確保するため
・初回通過効果を防ぐため ・・・など等


「初回通過効果」とは

経口投与された薬物が、消化酵素、消化管内pH、腸管内細菌、
腸管粘膜、肝での薬物代謝酵素等により、全身循環に入るま
でに、その量を減ずること。











問題3.次の文章のかっこを埋めよ。

狭心症に用いられる硝酸薬は、体内で(     )に変化され、
それが(     )の濃度を上げ、これが平滑筋細胞内のCaイ
オン濃度を(     )。
その結果、平滑筋が弛緩して血管が拡張する。














=================
 問題3の正解
=================

狭心症に用いられる硝酸薬は、体内で( 一酸化窒素 )に変化され、
それが( cGMP )の濃度を上げ、これが平滑筋細胞内のCaイオン濃
度を( 減少させる )。
その結果、平滑筋が弛緩して血管が拡張する。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英語の意味は?

Everybody was anxious to know what happened..








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
だれもかれも何が起こったのかを知りたがっていた。

(解説)

 「be anxious to do …」で …することを切望する




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)英語力の鍛え方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

詳細はこちら
  ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/eigo001.html







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)人生と仕事の達人になる方法(49)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自分を磨く方法●可能性の芽を探す

トルコの有名なナスルディンの話をひとつしよう。

ある夜更け、ナスルディンが酔っぱらって帰ってきたが、家のまわりを
グルグル回るばかりでなかなか入ってこない。

奥さんが目を覚まし、窓から声をかけた。

「どうして、入ってこないの?鍵を忘れたの?」

すると、ナスルディンは答えた。

「鍵は持っているさ。でも、肝心の鍵穴がこのドアにはないんだよ。」


あなたには無限の可能性がある。

でも、いったい、どんな?


多くの人が自分の可能性の芽を見つけられないのは、今の自分のやり方や
これまでの経験や物差しで、それを測ろうとするからだ。

それはあたかも、夜更けに太陽を懐中電灯で探そうとするのに似ている。


あなたが、こうあるべきだと考えているものに、あなたの無限の可能性を
あてはめようとしてはいけない。


【成功法則】

●可能性はいつも、あなたが思っているものの外にある。


■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
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http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)3秒で分かるビジネススキル (161)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

プレゼンは大きな声で!

どんなに素晴らしい内容でも、聞こえないのら、ボツだ。



★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(79) リチャード・ファインマン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●考えることがこんなに面白いのだから、これほど人生を楽しくしてくれる
この最高の仕掛けをこわしたくない。


       リチャード・ファインマン(物理学者・奇人・金庫破りの名人) 


1965年、量子電磁力学の発展に大きく寄与したことにより、ジュリアン・S・
シュウィンガー、朝永振一郎とともにノーベル物理学賞を共同受賞した。

ファインマンは「いかにしてノーベル賞をもらわずにすむか」を真剣に考えていた。

カリフォルニア工科大学時代の講義内容をもとにした、物理学の教科書
『ファインマン物理学』は世界中で高い評価を受けた。

また、『ご冗談でしょう、ファインマンさん』などユーモラスな逸話集も好評
を博している。

生涯を通して彼は抜群の人気を誇っていた。


●『ご冗談でしょう、ファインマンさん 』(アマゾン)
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(419)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

ベートーヴェン作曲★交響曲第9番「合唱」

歌詞が分からなくても感動する名曲
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=SKWm4SWzDjg

(しかし、この↑指揮者、えらい、イケ面だな。)


ベートーヴェンは交響曲を9曲、作曲した。

なんていうか、生きているだけで幸せを感じさせてくれる曲だ。

第4楽章で歌われるのは、ドイツの詩人シラーの「歓喜に寄す」からの詩だ。

外国のロックの名曲は歌詞の内容が分からなくても感動させてくれる。

本曲も同様だ。


春まじかの今、これを聞く。

年末に聞くのとはまた別の味わいがある。



ベートーヴェン作曲★交響曲第9番「合唱」(アマゾン) 
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(45)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

晩春の俳句 『桜』五句


松の奥うすうす暮るる桜かな  青蘿

ゆさゆさと大枝ゆるる桜かな  鬼城

見ゆるかと坐れば見ゆる遠桜  草城

ひとひらの雲ゆき散れり八重桜  鷹女

夕桜あの家この家に琴鳴りて  草田男



★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク(17)★真実の私
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

私は家でも職場でも無駄だと思われているが、さすがに「邪魔者」と
まで思われるのはわずか3日に1日程度である。

私でも役に立つことはある。

たとえば、給料をもらってくる、棚を修理する、懇親会の参加費を
払う、定期券を更新するなどの点では、不十分ながら役に立っている。


しかし、これらの役割を果たすものでありさえすれば、誰でもいいし、
ロボットでもいいのだ。

私である必要はない。

たまたま私が従順に役割を果たす「都合のいい男」だというだけの
ことだ(それにロボットと違って、私は無料である。)


必要なのは私が果たしている役割であって、私自身ではない。

実際、私が与えられた役割を果たさなかったら、生かしておいても
らえるかどうか疑問である。



★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
     ↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編:にやり。なるほど。(73)【恋】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●恋は女に才気を与え、男から才気を奪う。

               イタリアのことわざ
           






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2012/3/26
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼ハエも失恋すりゃ「やけ酒」? 米国チーム発表
http://www.asahi.com/science/update/0317/TKY201203170594.html

幸か不幸か、僕は下戸。


▼携帯電話を最も紛失しやすい場所と時間は? 米調査
http://www.cnn.co.jp/tech/30006015.html

人間は何でも調べたくなる動物なんだ、ということだけは言える。


▼人工光合成できる?化学界の30年後の目標は
http://kanto.chemistry.or.jp/menu/roadmap/111018/Roadmap.html

人が夢見ることを人は実現できる。


▼科学の甲子園:兵庫・西宮で開幕
http://mainichi.jp/select/science/news/20120324dde041100047000c.html

科学よ、花ひらけ!



▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼


あなたが思えば、それは実現する。


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●自然が地質学的時代を通じて積み重ねたものに比べて、人間が生み出した
ものはいかに貧弱なものであろうか。



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■今日は何の日?

シャープが世界初のカラーファクシミリを発表(1990年)

ちなみに世界初のファクシミリは1843年!


■1.GCP

●契約担当者の氏名あるいは職名が変わっても、契約の変更や覚書は必要ない

(治験119より)


■2.医療ニュース

●次期がん対策推進計画案を答申-がん対策推進協
http://tinyurl.com/6n2boo8

●厚労省検討会 新5カ年計画を大筋了承,小児疾患など開発支援強化
http://tinyurl.com/7af2q9t

●ロボットに人間の脳を移植する計画 ロシア
http://tinyurl.com/7tqyyyy


■3.英語

I take great care in choosing food because my kid is quite delicate.

うちの子は体が弱いので、食材の選択には細心の注意を払います。

■4.カルテ用語

AML = 急性骨髄性白血病。

Acute Myelogenous Leukemia


■5.ビジネススキル

スケジュールをビジュアル化する。
状況がイメージできて、いつが多忙になるかが一目瞭然。

■6.今日の名言

自分の道を進む人は、誰でも英雄です。


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■今日は何の日?

「第5福竜丸」がビキニ環礁で水爆被災。


■1.GCP 

●治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。

(GCP省令第1条)


■2.医療ニュース 

●世界最先端のがん治療 | AERA-net.jp
http://tinyurl.com/7u7vmdk

●ファイザー 希少疾病事業を加速、専任MR100人超投入へ
http://tinyurl.com/6vdpayc

●希少疾病事業「ミニバスター」狙い欧米大手が戦略転換
http://tinyurl.com/6mrwp2g




■3.英語 

●「メールアドレスを教えていただけますか?」
      ↓
●May I have your e-mail address, please?

【注意!!】

●名前を尋ねるのに「What's your name?」は失礼な印象を与えるので、May I have your name?を使う。


■4.医学知識 

Q.次の文章は正しいか?

肺は気管支の大きな分岐に一致して、左が上葉、中葉、下葉の3つに、右が上葉、下葉の2つに分かれる。


A.

間違い

右が上葉、中葉、下葉の3つに分かれています。


■5.ビジネススキル 

【中心思考による時間管理】

4 あふれる情報の中から価値ある情報を効率的に捜し出すには、まず、絞込みを工夫する 

5 混乱状態のままでものごとを中断しない


■6.今日の名言 

やってみせて、言って聞かせて、やらせてみて、 ほめてやらねば人は動かじ。

話し合い、耳を傾け、承認し、任せてやらねば、人は育たず。

やっている、姿を感謝で見守って、信頼せねば、人は実らず。



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■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.11(2012/2/20)■ [GCPメルマガ]

おはようございます。

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今日は1週間が始まる月曜日。

ハツラツとしていきましょう!


■今日は何の日?

アレルギーの日。

石松博士が、ブタクサが引き起こす花粉アレルギーの研究から免疫グロブリンE抗体を発見、1966年のこの日にアレルギー学会で発表。


■1.GCP

●「親権者、配偶者、後見人に準じるもので、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができれば、すべて代諾者といえる。

(治験119:質問番号:(4) 代諾者の範囲より)


■2.医療ニュース

●抗がん剤の副作用大幅抑制…ビフィズス菌で新薬
http://tinyurl.com/7qe6s92

●1型糖尿病に有望な新しい幹細胞治療
http://tinyurl.com/8xhftrs

●SGLT-2阻害剤 開発最終段階に6品目、13年に申請ラッシュ
http://tinyurl.com/76mxvpy



■3.英語

●私の考えは違います。

I see things differently.

反対意思をはっきり表すときに使う表現です。

I think you're wrong, は相手の気分を害する恐れがありますが、I see things differently. は無礼にならずに、意見をはっきりと表すことができます。

I see things differently. I don't think it's an invasion of one's privacy.

私の考えは違います。それはプライバシーの侵害だとは思いません。




■4.カルテ用語 126

Q.次の単語の意味は?

 1)カテ

 2)カルチ



1)カテーテル法 catheterization

2)癌 carcinoma (カルテにはCA.や C とも書かれることがある。)



■5.ビジネススキル

[時間管理の基本]

1 基本的戦略が確立されていること

2 予定を組む

3 やるべきことを書き留める



■6.今日の名言

今日という日は、残りの人生の最初の一日。



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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.474■ [GCPメルマガ]

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●私の経験によれば、欠点の無い者は、取り柄もほとんどない。

           
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.474■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2012/2/20 vol.474




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『治験の逸脱事例集・プロトコル逸脱・GCP違反例について(その1)』です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『プロジェクト勉強会:うつ病の巻』です。
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■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
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●『コミュニケーションの秘訣、コツ、ポイント』(その3)です。
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 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記








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□□  3月 疾病系セミナー(技術情報協会) □□
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『 疼痛薬の薬剤プロファイル 』カンファレンスで学ぶ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_203123.htm

『 多発性硬化症 』有効性評価・臨床試験デザイン
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_203129.htm

『 変形性関節症 』診断・評価と治療効果判定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_203135.htm

『 抗がん剤臨床試験 』~生存, RECIST, CTCAE, QOL
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_203149.htm

『 血管障害 』脳・心臓外科におけるメディカルニーズ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_203144.htm

3月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1203.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1)治験、臨床試験等に関する資料、議事録、開催案内等(2012/2/20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第6回臨床研究・治験活性化に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000022td3.html

●次期国民健康づくり運動プラン策定専門委員会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000022u60.html

●【厚労省】生活習慣病で目標値提示‐次期「健康づくり運動」の素案
http://www.yakuji.co.jp/entry25562.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)治験、臨床試験等に関する情報(2012/2/20)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●厚生科学審議会疾病対策部会 第18回難病対策委員会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000022jjp.html

●医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000021zxd.html

●日本医学会分科会から推薦された治験候補薬及び治験候補機器について、
推薦内容の確認が終了したものから治験候補薬・機器リストに掲載いたします。
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/files/d_list_20120213.pdf



■■■ 治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら ■■■
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■






★先週の選りすぐりのヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■■■■■  がんに関するトピックス  ■■■■■

●アスピリンでがんの転移を抑制、豪州研究論文
http://ceron.jp/url/www.afpbb.com/article/life-culture/health/2858191/8475262

●肺がんの原因遺伝子、新たに5種類 治療薬開発に期待
http://www.asahi.com/science/update/0214/TKY201202130602.html

●癌に効く漢方(1) 癌の考え方と漢方処方
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20120213/298990/?rt=nocnt

●肺腺がんで治療標的となる遺伝子異常を発見-国がんなど
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120213-00000000-cbn-soci

●肺がん原因遺伝子を発見 治療薬の候補も
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120213/bdy12021306560000-n1.htm

●ATL治療にがんワクチン臨床試験へ 阪大病院で国内初
http://www.asahi.com/science/update/0210/OSK201202100130.html




■■■■■  その他の病気に関するトピックス  ■■■■■

●神経由来「エクソソーム」がアルツハイマー病の治療薬に!? - 北大が実証
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/16/102/

●味の素、アミノ酸「L-イソロイシン」が糖尿病に効果があることを実証
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/16/004/

●米Google、健康・病気に関連する情報検索を強化
http://ascii.jp/elem/000/000/672/672042/

●世界における治療用モノクロナール抗体の売上高は、2016年に577億米ドルに達する見通し
http://www.news2u.net/releases/95168

●解説:子どもに多い病気"筋ジストロフィー"新薬治験も(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/ikiru/TKY201202130105.html

●難病:国の助成、対象拡大へ 法制化視野に厚労省検討
http://mainichi.jp/select/science/news/20120210ddm013040008000c.html

●抗がん剤、アルツハイマー病に効果?
http://www.asahi.com/science/update/0210/TKY201202090785.html

●体内にチップ、自動で投薬 米チーム成功、注射不要に
http://www.asahi.com/science/update/0217/TKY201202170003.html



■■■■■  製薬会社関するトピックス  ■■■■■


●「アジア製薬団体連携会議」記者会見のご案内
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/120316.html

●11カ国12製薬団体が参加‐第1回アジア製薬団体連携会議
http://www.yakuji.co.jp/entry25555.html

●BVL社製造委託製品(ヤンセンファーマ(株))に係る改善命令
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000022xye.html

●【医療イノベシンポ】革新的医薬品・医療機器の創出‐予算支援は全体最適で
http://www.yakuji.co.jp/entry25523.html

●【武田薬品】上海に開発センター‐アジアで機能強化
http://www.yakuji.co.jp/entry25529.html

●【カルナバイオサイエンス】キナーゼ阻害剤を導出へ‐前臨床データ揃え年内にも
http://www.yakuji.co.jp/entry25547.html

●イノベ推進室・八山氏  創薬停滞の国内製薬産業「このままでは衰退」
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226566756231.html?pageKind=outline

●マルホ 米国事業の基盤構築へベンチャー買収
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226566844110.html?pageKind=outline

●新薬承認・申請、収益黒字化などバイオ業界 2012年はイベントラッシュ
http://www.nsjournal.jp/column/detail.php?id=287017&dt=2012-02-10

●【コラム】医薬品の供給をめぐる進展と新たな危機 ~国境なき医師団~
http://www.excite.co.jp/News/health/20120213/Fujiyama_iryojinzai_1034.html

●医薬品大手のアストラゼネカ、7300人削減へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120202-00000114-reut-bus_all





■■■■■  基礎研究に関するするトピックス  ■■■■■

●理研など、免疫疾患の新たな治療法の開発にもつながる仕組みを発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/13/027/

●【厚労省】ヒト幹細胞加工医薬品‐品質・安全性指針案まとまる
http://www.yakuji.co.jp/entry25444.html

●iPS細胞: 遺伝性疾患治療に応用 京大がマウス実験成功
http://www.cybozu.net/news/national/20120210k0000e040167000c.html

●スパコン「京」、新薬開発に活用へ 東大など
http://www.asahi.com/science/update/0216/TKY201202160568.html

●「うつ」誘発、たんぱく質特定…新薬開発に期待
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120217-OYT1T00116.htm




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http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120308.php?horai

▼3月16日
【違反事例に載らないための】
化粧品と薬事法における表示/広告規制-セット申込可
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120309.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
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お勧めのビジネス書★「日産 驚異の会議 改革の10年が生み落としたノウハウ 」


自動車産業の苦戦から一気に抜け出してきた日産。
エコカー競争でも電気自動車リーフに話題が集中。

この勢いの秘密は驚くべき会議手法にあった。
会議好きも会議嫌いも感動する“すごい”会議!


◆19年ぶりのカー・オブ・ザ・イヤー獲得をはじめ、このところ停滞気味の自動車
産業界にあって頭一つ抜けた出してきた感のある日産自動車。

その背後には、ゴーン改革のスタート以来、日産の現場が練り上げ実践し続けてき
たさまざまな取り組みがあるわけだが、中でも特筆すべきなのが「日産の会議」だ。


◆日産の会議は考え抜かれ、合理的・効率的で、工学的に美しい。

かつての日産と今の日産の違いは、この会議の在り方に集約されるといってもいい。


◆「意思決定者が出席しない!」「議事録もつくらない!」などの驚くべき会議手法を、
日産自動車V-up推進・改善支援チームの全面協力のもと、日産の会議で使われる
「11のツール」や「憲法」と合わせて明らかにする。

◆つまらない会議、無駄な会議を連日繰り返す日本のサラリーマンや組織人にとって衝撃の書。

◆日本人の会議が明日から変る!


◆著者が、日産自動車V-up推進・改善支援チームの協力を得て、日産自動車の会議のあり方を取材し、
その特徴を解説した一冊。

◆きちんと会議の現場を取材して執筆し、目にした会議の背景や考え方をさらに取材しているので、
とてもわかりやすい。

したがって非常に説得力が高い。
これが本書の特徴です。


◆会議の空気が伝わってくるので、参加者の緊張感、切迫感、疲労等も想像できてしまいます。

◆生産性の高い会議の仕組みは、結論を出す、意思決定者が参加しない、議事録を取らないなど、極めて示唆に富みます。

◆自社で同じように会議を進行させることは、社員の意思決定の仕方やフレームワークの共有などが必要なため、
すぐには困難だと思いますが、たとえば全社活動で取り組めば、同様の生産性の高い会議が可能になりそうです。


◆「会議を技術者がまじめに考え、再定義したらこうなった」
そんな印象をもちました。

我々は通常、会議の生産性について考えないし、だから改善の糸口も見えません。
(おそらく)その部分から切り込んだ日産自動車は素晴らしいと感じました。

◆ゴーン以降の改革の歴史があってこそ、こんな会議が生まれるのだなと、日産の内側というか、
社員の努力に想いを馳せてしまいました。


◆課題定義書など企業内文書の紹介もされており、非常にリアリティーの高い内容です。

こういった情報を開示するのは、それだけ強い自信を持っておられる証だと思います。

自信は実績に裏付けられているでしょうから、そのまま自分の会社に導入できなくとも、
その発想方法を元にアレンジすれば大きな成果を導けるのではないかと思います。


◆企業変革の一般的な教科書で述べられているところの概論ではなく、実際の企業の営みを当事者への
取材に基づいて分かり易く記載されていますので、企業変革を志すサラリーマンにお薦めです。

◆トップダウンとボトムアップの適切な融合とでも言いますか、上下間の風通しに悩みを抱えて
いる企業経営者と中間管理職にもぜひとも呼んで頂きたいですね。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(262頁)

質問番号:2011-22 治験依頼者における治験審査委員会の設置の必要性

治験依頼者社内における治験審査委員会の必要性について、ご質問させて頂きます。

治験を行うにあたり、その治験が患者にとって倫理的、科学的に妥当かどうかを
検討するために、治験依頼者はまず社内で「治験審査委員会」というものを開催し、
治験実施計画書等の治験資料を精査し、その後に医療機関における治験審査委員会
において精査するかと思います。


1) 社内治験審査委員会は必須でしょうか。GCP省令には必須と書いてありません。

2) 治験依頼者に社内治験審査委員会の機能がない場合、何か別な方法で保証する
必要があるのでしょうか。
それとも、医療機関における治験審査委員会のみでよろしいのでしょうか。

3) 弊社ではGCPに準拠した社内治験審査委員会の組織がありません。
従いまして、社内治験審査委員会手順書もありません。
手順書や組織等の規定がないにも関わらず、委員会を開催し、そのメンバーで承認
を取得することで、社内治験審査委員会から承認を取得したと考えていいのでしょ
うか?

なお、委員はGCPに定められる委員で構成する予定でございます。




<< 製薬協の見解 >>

1) GCP上は社内治験審査委員会の設置には言及していませんので、必須ではありません。

2) GCP省令第5条運用通知2に次のような規定があります。

「治験の依頼をしようとする者は、・・・(中略)・・・当該治験の目的並びに当該治験で
採用される投与対象集団、投与経路、用法・用量、投与期間、観察項目及び評価項目
等の妥当性を支持できるだけの品質、安全性及び有効性に関する十分なデータが理化
学試験等、非臨床試験及び先行する臨床試験から得られており、当該治験の倫理的及
び科学的妥当性が裏付けられていることを保証すること。
また、そのための手続きを文書で定めること(第4条参照)。」

従いまして、治験依頼者には上記を保証するための手続き(手順)が必要であり、医
療機関における治験審査委員会のみでは不十分です(治験依頼者自らが保証したこと
になりません)。

なお、当該手続き(手順)は、治験依頼者の組織・体制によって様々です。

3) GCP省令第4条第1項に従って手順書を作成した上で、その手順に従って、治験依頼
者として「当該治験の倫理的及び科学的妥当性が裏付けられていることを保証」する
必要があります。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1 

この省令において「  A  」とは、原資料のデータ及びそれに対する
治験責任医師若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若
しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書
をいう。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=症例報告書








問題2 

この省令において「  A  」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治
験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他
の医療関係者をいう。













」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験協力者(CRC)




★★★★★  GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題           209
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃から吸収される薬物の形は、解離型(イオン形)の分子である。

(1)正しい  (2)間違い











Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は「(2)間違い」です。

胃から吸収されるのは「非解離型(非イオン形)の分子です。







Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「初回通過効果」とは投与された薬物が血中に入る前に胃を通過する
ときに分解を受けることをいう。

(1)正しい (2)間違い












Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「(2)間違い」です。

初回通過効果とは薬物が血中に入る前に門脈を経て「肝臓」を
通過するときに分解を受けることをいう。







Q3.次の問いに答えよ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血清中の(A)が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか


(1) Na   (2) Cl   (3) K











Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解: (3) K です。







Q4.「黄疸」は次のどれか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)hernia

2)ileus

3)jaundice










Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「jaundice」です。

ここで3語を覚えましょう!


hernia
ヘルニア

・腸管が腹膜につつまれたまま腹腔や体腔内の細いすきまを通って
脱出すること。あるいは、臓器または組織の一部の脱出。(椎間板ヘルニアなど)



ileus
イレウス(腸閉塞(ちょうへいそく))

・腸がいろいろな原因でつまり、食物の通過が妨げられること



jaundice
黄疸

・皮膚が黄色くなる病気

・血液中に胆汁の成分であるビリルビンが増えた状態

・原因は(1)肝細胞から胆管、胆嚢をへて十二指腸にいたる道のどこかが
狭くなっている、(2)肝細胞自体の病気、(3)赤血球が急に壊れた時、等いろいろある









━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

He talked his father ( A ) buying a new car.


(1)on (2)into (3)with







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2)into

(訳)「彼は父をくどいて新車を買わせた。」

(解説)
「talk one into」で「(人を)説得して~させる」です。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)英語力の鍛え方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

詳細はこちら
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)人生と仕事の達人になる方法(44)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●やりとげる人の習慣(6)

●目標を達成したら手に入るものをリストップする

目標を達成したときに何が手に入るかをリストアップしよう。

そうすることによって、行動を起こそうとという気持ちを作り出すことができる。

それくらいワクワクする報酬を見つけよう。


たとえば、1年間に毎日30分歩くことが目標なら、あなたが手に入れる報酬のリストは次のようになる。

1)お腹まわりが引き締まる

2)気分が爽快になって前向きになる

3)心臓病や糖尿病のリスクが軽減する

4)血圧が下がる

5)ストレスが発散できる

6)骨が強くなる

7)足腰がじょうぶになる


具体的で本当にワクワクするようなことを見つけることが大切だ。

このプログラムは、やる気を高めて目標を達成するためのものであることを思い出してほしい。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)3秒で分かるビジネススキル (156)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【人脈情報を効率よくキャッチする方法】(5)


●「よくわからない」を相槌がわりに使う

人は自分のレベルを基準に話してしまうことが多いものです。

「誰でもこれくらいはわかっているだろう」と判断して話します。

ですから、相手が専門的な話を聞かせてくれているとき、よくわからないこと
があれば、恥ずかしがらずに「そのレベルでは理解できません」ということを伝えましょう。

何度も聞き返せば、相手もこちらのレベルを考えながら、わかりやすく話してくれるようになるもの。

せっかくの貴重な情報も、あいまいな理解のまま聞いていたのでは、何の役にも立ちません。



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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
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★3秒で分かるビジネススキル
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(75) ヴィラヤヌル・S・ラマチャンドラン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●人間は宇宙で特権的な地位など占めていない。

永遠に盛衰を繰り返す宇宙の事象の一部なのだ。

            ヴィラヤヌル・S・ラマチャンドラン(神経学者)

近年、脳研究は科学の中でも最も発展した分野のひとつです。

その結果、明らかになってきたのは、「自分の人生が、希望も成功の
喜びも大望も何もかもが、単にニューロンから生じている」現象のひとつに
すぎないという事実。

ラマチャンドランは「自分の手のところに、他人の手が生えてきた」
など、脳の損傷で「普通の人と世界が違ってしまった」症例を紹介しながら、
「いかに我々は脳が作る幻想に支配されているか」を解き明かします。

人間は自然と離れた観察者などではなく、自然と一体になった大きな
宇宙の一部なのだと彼は説きます。

私たちは自然の中で、特別な存在などではないのです。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(415)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★チャイコフスキー★「白鳥の湖」

バレエと言えば、この曲!
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=1l_HraIg7Qs

知らない人は、まずいないでしょうね。
バレエの代名詞と言ってもいい超有名曲だ。

作曲者のチャイコフスキーはあらゆるジャンルに傑作を残した作曲家だが、
なかでもバレエ音楽においては偉大な存在だ。

何しろ「世界三大バレエをあげよ」と問われれば、その三つともがチャイコフスキー
になってしまう。
「白鳥の湖」「くるみ割り人形」「眠りの森の美女」の三つだ。

「白鳥の湖」は悪魔によって白鳥の姿に変えられたオデット姫と、彼女を愛する
王子との悲恋の物語だ。

物語は単純だが、単純だからこそ、作曲家の技量が問われるとも言える。

ロマンチックになりたい時にどうぞ。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(39)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句 『春近し』五句


人の子やはるを迎にゆくといふ  乙二

春近し空に影ある水の色  百関

なにげなく春のちかづく橋渡る  蒼石

煎豆をほつほつ噛めば春ちかし  楸邨

春へもう一息の田を登校児  時彦



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★俳句入門のブログ
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク(11)★雑草取り
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

各国の庭師に、庭の雑草取りをお願いした。

時間になったので、見に行ったら・・・・


イタリア人が担当した庭は、まだらに雑草が残っていた。


ドイツ人が担当した庭は、半分しか雑草を取っていなかったが、
その半分は1年たっても、雑草が出てこなかった。


日本人が担当した庭では、依頼していないのに、次の日にもやって
きて、雑草を抜いていた。


★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
     ↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編:にやり。なるほど。(69)【言語】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●人間は、やむにやまれぬ不平不満を言うために言葉を発明した。


                 リリー・トムリン(女優






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ 2012/2/20
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼トマトの成分、中性脂肪減らす 京大がマウスで確認
http://www.asahi.com/science/update/0210/OSK201202100080.html

あっという間にスーパーからトマトジュースが消えました。


▼爆弾探知「ネズミ」訓練中、年内に配備へ コロンビア
http://www.cnn.co.jp/fringe/30005601.html

マジで?


▼宇宙ゴミ掃除衛星…つかんで一緒に大気圏突入
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120217-OYT1T00022.htm

発想が大胆。


▼「ハエ取りは青色が効果大」、米兵支援目的の研究で判明
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120217-00000049-reut-int

清潔感あふれるハエだ。



▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

ミスは誰にでもあります。

ミスを誘発する要因も様々。

ミスを無くし、ミスを発見できる、ミスの再発を防止する、
そんなシステムが治験には必要ですね。


                         ホーライ


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■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.6(2012/2/13)■ [GCPメルマガ]

おはようございます。

ホーライの日刊GCPメルマガです。

今日は1週間が始まる月曜日。

ハツラツとしていきましょう!


■今日は何の日?

フレミングが「ペニシリン」を発表(1929年)。

1940年にE.B.チェインらが粉末状で分離し、翌年にヒトのグラム陽性菌感染症に素晴らしい治療効果を示すことが実証された。


■1.GCP ■

治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する文書又は記録を治験責任医師も保存すること。


■2.医療ニュース ■

●ATL治療にがんワクチン臨床試験へ 阪大病院で国内初
http://tinyurl.com/6qb7sdh

●韓国政府 2020年までに医薬品トップ7目指す
http://tinyurl.com/82wpgy8

●iPS細胞: 遺伝性疾患治療に応用 京大がマウス実験成功
http://tinyurl.com/7beoksk



■3.英語 ■

●You should be fair to everyone regardless of national origin, gender, or creed.

生まれた国、性別、信条に関係なく、誰に対しても公平でなくてはならない。

●fair=公平な

●regardless of=~にも関わらず

●national=国の

●origin=起源、生まれ

●gender=性別

●creed=信条




■4.カルテ用語 ■

1)stridor = 喘鳴(ぜんめい)

2)orthopnea = 起坐呼吸

3)dyspnea = 呼吸困難



■5.ビジネススキル ■

「足してみる」発想から「引いてみる」発想へ

商品開発などでよく行われているのが、「今あるものに何かを足してみる」という考え方です。

たとえば何かの機能を付け加えようとする、それだけでスイッチやボタン類が増えて、製品のまわりがボタンだらけということになりかねません。

そうではなく、「今あるものから引いてみる」という発想を持てば、高機能にしながら、ボタン類を少なくし、操作性をよくすることが可能になるはずです。
iPodを見るとよく分かります。)

要は、人の手間をいかに省いていくか、という発想の切り替えがどこまで徹底できるかにかかっているといえます。



■6.今日の名言 ■

世の中は、君の理解する以上に栄光に満ちている。



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■■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.5(2012/2/10)■■ [GCPメルマガ]

おはようございます。

ホーライの日刊GCPメルマガです。


■今日は何の日?

人工放射能の研究でキュリー夫婦が1935年にノーベル化学賞を受賞。

キュリー夫婦が1934年に発表したアルファ線による原子核破壊実験を行い、人工放射能を発見した。

この論文は、何とたったの1ページだった。


■1.GCP ■

治験実施計画書について、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れるような場合はIRBへの提出が不要になった。


■2.医療ニュース ■

●癌幹細胞を特異的に標的とした治療法を開発できる可能性!?
http://tinyurl.com/7n5hfmj

●Meiji Seika 統合失調症用薬ジプラシドンのフェーズ2開始
http://tinyurl.com/7hp4pn7

●アストラゼネカ、7千人超を整理
http://tinyurl.com/839zgxm



■3.英語 ■

The destruction of tropical forests affects the environment.

●destruction=破壊

●forest=森林

●affect=影響を及ぼす

●environment=環境




■4.カルテ用語 ■

1)hemoptysis=喀血(かっけつ

2)sputum=たん(喀痰)

3)cough=せき(咳嗽(がいそう)



■5.ビジネススキル ■

【ひと味違う企画書を作成する方法】6

●「思いこみ」の企画から本物の企画に育てるワザ

企画を本物にするには、その企画が対象とする人たちを集めて、実際に反応を確かめてみることが大切です。

たとえば20代前半の女性が対象なら、その条件に合う人たちに集まってもらい、企画のコンセプトについて自由にディスカッションしてもらうのです。

そうすることで、一部のマスコミが喧伝する「今どきの若い女性はこうだ」というような一面的な決め付けではない、本当に志向しているものがつかめるはずです。

それが「思いこみ」ではない本物の企画を育てるのです。



■6.今日の名言 ■

人生は道路のようなものだ。 一番の近道は、たいてい一番悪い道だ。



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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.473■ [GCPメルマガ]

●結婚に成功する秘訣は、あらゆる災難を事故とみなし、
どんな事故も災難とみなさないことだ。


           
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.473■
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2012/2/13 vol.473




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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●『僕はなたを信じてる』です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●『治験の総括報告書を書くぞ!』(その2)です。
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■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『コミュニケーションの秘訣、コツ、ポイント』(その2)です。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記








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■▼3月【情報機構】注目セミナー

▼3月12日
やさしく学ぶ実験計画法
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120345.php?horai

▼3月13日
コンパニオン診断薬と遺伝子関連検査の実施状況
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120355.php?horai

▼3月12日
PIC/S GMP 適合システムの構築および査察対応
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120316.php?horai

▼3月12日
医療機器における薬事法と診療報酬制度のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120343.php?horai

▼3月12日
中国での医薬品開発と薬事法の理解
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120344.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)最近の治験、医療トピックス、セミナー案内(2012/2/13)
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●臨床データマネジメントセミナー
  ↓
http://www.juse.or.jp/seminar/16097/

●再生医療における臨床研究コーディネーター向け生命倫理講習会
  ↓
http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/dctsm/Kousyu.html

●医薬品開発における製薬企業と患者団体とのpartnershipへの取り組み
  ↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201201_j.pdf

●「新しいがん臨床試験のアプローチ」東京セミナー 及び近畿セミナー

詳細はこちら(東京セミナー)
  ↓
http://www.j-sctr.org/seminar/files/ESN.12-03_pro.pdf


詳細はこちら(近畿セミナー)
  ↓
http://www.j-sctr.org/seminar/files/ESN.12-04_pro.pdf


●第5回日中経済社会発展フォーラムの開催~食品、医薬、バイオの経済交流を焦点に~
  ↓
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/20120210.pdf





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2)治験、臨床試験等に関するガイドライン、資料、議事録、開催案内等(2012/2/13)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第9回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会議事録
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000021zoo.html

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000021zfw.html

●厚生科学審議会科学技術部会 遺伝子治療臨床研究作業委員会議事概要
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002238e.html




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)治験、臨床試験等に関する情報(2012/2/6)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●企業治験における効率的かつ迅速な実施医療機関の選定にご協力します。
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/sponsor/files/pharm_J_20120131.pdf



■■■ 治験関係、製薬業界関係のセミナー、トピックスの詳細はこちら ■■■
     ↓
http://chikenkensyu.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■






★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■■■■■  がんに関するトピックス  ■■■■■

●癌幹細胞を特異的に標的とした治療法を開発できる可能性!?
http://www.gcoe-stemcell.keio.ac.jp/treatise/2011/20120127_01.html

●働くがん患者に役立つノート NHKニュース
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20120205/k10015787761000.html

●腎がん治療、新薬が変えた 手術・免疫療法以外の選択肢に
https://aspara.asahi.com/blog/mediblog/entry/1tqPp5RlqO

●オンコセラピー・サイエンスなど、がんペプチドカクテルワクチン療法剤
OCV-C01の第III相臨床試験を開始
http://release.nikkei.co.jp/print.cfm?relID=302257

●がん増殖制御の酵素発見=転移防ぐ治療に有用-東京医科歯科大
http://news.biglobe.ne.jp/topics/domestic/0207/74461.html

●進行した基底細胞癌に初の治療薬vismodegibがFDAに承認:日経 ...
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201202/523495.html

●【薬食審医薬品第二部会】初のATL治療薬を了承
http://www.yakuji.co.jp/entry25445.html

●北大、従来の常識を覆してがん内の血管も薬剤耐性が起こることを発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/02/101/




■■■■■  その他の病気に関するトピックス  ■■■■■

●Meiji Seika 統合失調症用薬ジプラシドンのフェーズ2開始
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42070/Default.aspx

●脳内金属の研究、アルツハイマー病などの解明の手がかりに
http://news.goo.ne.jp/article/wsj/life/wsj-20120203-02.html

●風疹、麻疹、海外で流行するタイプのウィルス国内で急増中(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201202070752.html

●アルツハイマー病は脳内で「伝染」する、米研究
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2855167/8403999



■■■■■  製薬会社関するトピックス  ■■■■■

●アストラゼネカ、7千人超を整理:主力薬の特許切れが利益圧迫
http://210.163.22.132/free_eu/news/20120203gbp001A.html

●C型肝炎用薬テラブレピル 発売7か月で売上9.5億ドル ブロックバスター最短記録へ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42068/Default.aspx

●医療の営利化「許してはならない」
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36575.html

●「革新的新薬を迅速に患者へ届ける」BMSの戦略を語るブリン社長
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/36569.html

●【政府】12日に医療イノベでシンポ‐発展の行方探る
http://www.yakuji.co.jp/entry25468.html?ym120208

●【アステラス製薬】グローバル経営体制強化へ
http://www.yakuji.co.jp/entry25469.html?ym120208

●【第一三共】くすりミュージアム、本社ビルにオープン
http://www.yakuji.co.jp/entry25461.html?ym120207

●薬剤師をバックアップしてくれていると思う製薬企業1位は「ファイザー」
http://www.yakuji.jp/entry9847.html?ym120207

●抗がん剤、新規参入の勝算は?アステラス社長が語る
http://tinyurl.com/7wtxqfv

●武田薬品、高血圧症治療剤「アジルバ錠」の製造販売承認取得
http://tinyurl.com/7v2xbxp

●希少疾患の薬、相次ぎ開発 ファイザーや第一三共
http://tinyurl.com/8a9kr2w




■■■■■  基礎研究に関するするトピックス  ■■■■■

●英Sanger Institute、全ゲノム研究に対する世界最大のオンライン調査開始
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120205/159366/

●東大生産研ら、医薬品候補物質の簡便・迅速・高精度に評価できる技術を開発
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/07/099/

●【厚労省】ヒト幹細胞加工医薬品‐品質・安全性指針案まとまる
http://www.yakuji.co.jp/entry25444.html?ym120206

●北大、従来の常識を覆してがん内の血管も薬剤耐性が起こることを発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/02/02/101/

●血圧は両腕で測るとよい、左右の差大きいと病気の危険性(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201201310347.html



■■■■■  通知・ガイドライン等に関するするトピックス  ■■■■■

●医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について - 厚生労働省
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120126I0020.pdf




●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
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『 プロジェクトチーム・メンバー 』コミュニケーション
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★「即戦力がつくビジネス英会話―基本から応用まで」


◆今日は「国際共同治験」時代にふさわしい「ビジネス英会話」の紹介です。

◆ビジネス英会話の本はたくさんありますので、どれを使ってもいいいのですが、
ポイントとしては、その本を3回以上、音読することです。

◆今日、ご紹介する本は「英語教育」に定評のあるDHC(あのサプリのDHCです)
が発行している本です。

◆本書の特徴は様々なビジネスシーンで出てきそうなフレーズが満載されていること。
さらに、そのフレーズを使った英会話の例文が載っていて、さらにさらに、詳しい
解説が記載されていること、CDを使ったリスニング練習用テストまで掲載されていること
・・・・など等です。

◆なかなかこれほどのビジネス英会話の本が無いので、今度、私はこの本を使って
社内でビジネス英会話の研修を実施予定です。

◆レベルとしてはビジネス英会話中級編というところ。
初心者には少し厳しいかもしれませんが、この本を3回音読すれば、誰でも最低限の
ビジネス英会話ができるようになることを請け負います。

◆全体は「基礎編」「実践編」合わせて6章、全52レッスンからなり、「基礎編」
では業種を問わず必須のコミュニケーションスキルを、「実践編」では会議・
交渉・プレゼンに関わる言い回しを学びます。

◆各レッスンは、DIALOG(会話)/FOCUS(基本フレーズ+解説)/CHECK UP(エクササイズ)で
構成します。

◆ビジネス現場のやりとりを vivid に再現したDIALOG は、会話のニュアンスがわかる訳、
詳しい語句注、内容理解を助けるイラスト付きです。

◆FOCUS に収録した基本フレーズは全部で約500、状況別に覚えやすく配置され、
フォーマル/インフォーマルの違いなどがわかる解説も付いています。

◆もちろん、CD付きです。

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(263頁)

質問番号:2011-23 有害事象の治療薬に係る費用の負担(保険外併用療法費に関する通知 の解釈)(その2)

当院では、治験で生じた有害事象に対しても、当該治験の対象とされる薬物の
予定される効能又は効果と同様の効能又は効果を有する医薬品に係る投薬及び
注射に要する費用に該当しない場合は、保険請求してきました。

しかし、治験で生じた有害事象のための治療費は保険診療とはできず、全額治験
依頼者が負担すべきとお考えになる方もいらっしゃいます。

治験で生じた有害事象のための治療を保険診療とすることができるか否かについて、
明確に記載された通知等がありましたら教えて下さい。




<< 製薬協の見解 >>

平成9年2月6日付文部省高等教育局医学教育課長通知「国立大学附属病院における医薬品
等の臨床研究の受託について」の「治験の特定療養費に伴うQ&A」Q19において以下のよ
うな記載があります。

この通知は「治験に係る特定療養費」の時期に発出された通知ではありますが、保険外
併用療養費と名称が変更になっても取扱いは変更ありません。

「当該治験により副作用が発生した場合の扱いは、治験薬の投与を継続している場合は
治験期間中のため特定療養費の対象となるが、治験薬の投与の終了後や投与を中止した
場合は、治験期間外となるため保険診療となる。」


また、平成22年度の厚生労働省の研究班報告書注1)において「治験中の健康被害の治療
費は保険診療で行えないとの誤解があるが、法令解釈上そのようなことはないことが明
らかになった。この点は今後周知する必要があると思われる。」との記載があります。

さらに、当該研究班による公表論文注2)において「有害事象に対する治療費の7割部分
に公的保険が使えないとの誤解が一部にあったが、患者が治験参加中であれば保険外併
用療養費制度内として取り扱われ、中止後には通常の保険診療としての診療が可能であ
ることが通知されていることを確認した。」と記載されています。


これら通知、厚生労働省研究班報告書及び公表論文の内容から考えまして、治験で生じ
た有害事象のための治療費は保険診療にて取り扱うことができるものと考えます。

注1)厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研
究事業「治験に係る健康被害発生時の被害保護に関する研究」平成22年度総括研究報告
書(平成23[2011]年4月)

注2)臨床評価 Vol. 39, No. 1 2011

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html



━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


問題1 

この省令において「  A  」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後
臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=原資料








問題2 

この省令において「  A  」とは、実施医療機関において、治験責任医師の
指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。














」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験分担医師




★★★★★  GCPに関する問題集  ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★





━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題           208
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胃から吸収される薬物の形は、解離型(イオン形)の分子である。

(1)正しい  (2)間違い











Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は「(2)間違い」です。

胃から吸収されるのは「非解離型(非イオン形)の分子です。








Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「初回通過効果」とは投与された薬物が血中に入る前に胃を通過する
ときに分解を受けることをいう。

(1)正しい (2)間違い










Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「(2)間違い」です。

初回通過効果とは薬物が血中に入る前に門脈を経て「肝臓」を
通過するときに分解を受けることをいう。








Q3.次の問いに答えよ
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血清中の(A)が7.0mEq/L以上の場合は突然心停止をきたす不整脈や
伝導障害が起きる緊急事態である」この文章中のAに入るのは通常次のどれか


(1) Na   (2) Cl   (3) K













Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解: (3) K です。









Q4.「黄疸」は次のどれか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)hernia

2)ileus

3)jaundice













Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は「jaundice」です。

ここで3語を覚えましょう!


hernia
ヘルニア

・腸管が腹膜につつまれたまま腹腔や体腔内の細いすきまを通って
脱出すること。あるいは、臓器または組織の一部の脱出。(椎間板ヘルニアなど)



ileus
イレウス(腸閉塞(ちょうへいそく))

・腸がいろいろな原因でつまり、食物の通過が妨げられること



jaundice
黄疸

・皮膚が黄色くなる病気

・血液中に胆汁の成分であるビリルビンが増えた状態

・原因は(1)肝細胞から胆管、胆嚢をへて十二指腸にいたる道のどこかが
狭くなっている、(2)肝細胞自体の病気、(3)赤血球が急に壊れた時、等いろいろある








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

He talked his father ( A ) buying a new car.


(1)on (2)into (3)with








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2)into

(訳)「彼は父をくどいて新車を買わせた。」

(解説)
「talk one into」で「(人を)説得して~させる」です。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)英語力の鍛え方
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

詳細はこちら
  ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)人生と仕事の達人になる方法(43)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●やりとげる人の習慣(5)

●お金より大切なものを理由にする

なぜ、あなたは目標を達成したいのだろうか?

今年、100件の新規顧客を開拓して給料を増やすことが目標なら、その理由は
お金をもっと稼ぎたいからだ(ろう)。

それはそれでいいのだが、やる気を持続させたいなら、お金よりも大切なものを
見つける必要がある。


たとえば、人々が夢を実現するのを手伝うという願望を満たすため、とか。

人々の能力を引き出して成功に導くことができれば、私にとってそれほど嬉しい
ことはない。


人生の意義は「自分がこの世を去ったときに、どんな人物として覚えておいてほし
いか?」と自問すればわかる。

私の場合、人々の能力を引き出して夢の実現を手伝った人物として覚えておいて
ほしいと思っている。

自分がどういうことをした人物として覚えてほしいかを常に考えれば、やる気の
持続につながる。


自分のやる気を高めることができない人は、どれほど才能があっても、平凡な結
果で満足しなければならない。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
7)3秒で分かるビジネススキル (155)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【人脈情報を効率よくキャッチする方法】(4)


●感謝の積み重ねが人脈情報を招き寄せる

せっかく「いい情報だから教えたい」と思って話してくれているときに、
「そんな話は興味ありません」と相手の話をさえぎったり、軽くあしらっ
てしまうようではだめです。

たとえ知っている話でも、きちんと最後まで耳を傾け、「いいお話しを、
本当にありがとうございました」と感謝の意をあらわしましょう。

相手はこんなに喜ばれるのなら、次も進んで教えてあげようという気持ち
になるのです。

こうした感謝の積み重ねが人脈情報に強くしてくれます。



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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(74) エドワード・ジェンナー
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●若い頃から私は、谷間の道を歩むように静かでつましい生活を求めて
きました。

それなのに晩年の今になって、どうして我が身を山頂へ運んでいけましょう。

富や名声を目指すには、私には似つかわしい生き方ではありません。

               エドワード・ジェンナー(医学者)

1980年、WHOは天然痘の根絶を宣言。
その発端を開いたのは18世紀に「種痘」を開発し「近代免疫学の父」と
呼ばれたジェンナーです。

けれども彼の研究が認められるまでは、苦難の連続でした。
田舎の開業医にすぎなかった彼は「乳搾りの女性がよくかかる『牛痘』という
弱い天然痘を発病した人は、天然痘にかからない」という事実を発見。

牛から得た「牛痘」を接種して天然痘を防ぐ「種痘」の療法を開発します。

彼は天然痘に苦しむ英国を救おうと医学界にそれを発表しますが、彼らは
無視。

逆に「魔法妖術だ」とか「あれを受けると角がはえる」などと罵られ、
石を投げつけられることまであったそうです。

それでも彼は20年の歳月をかけて治療法を改良。
3度目の自費出版で、この医療法を世の中に広めました。

彼の信念はただひとつ。

それで命が救える、という事実だったのでしょう。

信念は自分で作るしかない。


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(414)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★ホルスト★「惑星」

平原綾香の「Jupiter」の原曲です。 (3分19秒後位からのメロディを平原
綾香は使っています。)
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=ytQfhqWmr9M

ホルストはイギリスの作曲家。

「惑星」は組曲全体のタイトルで、「火星」「金星」「水星」「木星」
「土星」「天王星」「海王星」の7曲で構成されている。

この曲が作曲された頃、まだ「冥王星」は発見されていなかった。

でも、今は「冥王星」は「惑星」から格下げされてので、ホルストの組曲でいいのかも。

NASAの火星探検のニュースになると、必ず流れるのが「火星」。
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=2ov24eTX_jo

この組曲は富田勲のシンセサイザー版も有名です。
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=bZMYvk_N6Q8


下記で紹介しているのはカラヤン指揮の惑星。

カラヤンはこの組曲「惑星」を世に広めた人としても知られています。

宇宙の神秘に浸りたい人は是非、どうぞ。



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(38)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句 『氷』五句


厚氷ぴしりと軋みたちあがる  楸邨

砂肝をかりりと美濃や厚氷  湘子

凍らんとするしづけさを星流れ  朱鳥

氷上にかくも照る星あひふれず  水巴

水よりも氷の月はうるみけり  鬼貫



★声に出して味わう日本の名俳句100選
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★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク(10)★無人島での男と女
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

船が難破して女性二人と男性数人が無人島に流れ着いた。

男性はそれぞれ女性二人をみて、こう思った。


イタリア人は「ひとりを奥さんにして、もう一人を恋人にしよう。」

フランス人は「ふたりとも同棲する相手にふさわしいな。」

スウェーデン人は「女性は何人いても同じさ。」

日本人は「本社におうかがいをたてないと」と思い、ファックスを探していた。


★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
     ↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編:にやり。なるほど。(68)【欠点】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●女の欠点を知ろうとする者は、彼女の女ともだちの前で、
彼女をほめたたえてみればいい。

    ベンジャミン・フランクリン(アメリカの政治家、気象学者)



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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
科学ニュースのおまけ 2012/2/13
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼ジュラ紀のキリギリスの音色復元 化石に羽、構造分析
http://www.asahi.com/science/update/0206/TKY201202060447.html

現代の科学は、なんでもありだな。


▼米大陸とアジアが合体して超大陸「アメジア」に 1億年後の地球
http://www.cnn.co.jp/fringe/30005550.html

確かに興味深い。


▼マリアナ海溝に貝の大集団…生命誕生の謎に迫る
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120208-OYT1T00573.htm

硫化水素を栄養源にする人生って、どんなんだろう?


▼求められれば助けるが…チンパンジー世話焼かず
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120206-OYT1T01286.htm

逆に言うと「世話焼きが」人類の特徴か。



▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

あなたは誰を信じていますか?

自分を信じていますか?


                         ホーライ


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私の経験によれば、欠点の無い者は、取り柄もほとんどない。

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共通テーマ:日記・雑感

GCPメルマガについてのあれこれ [GCPメルマガ]

ときどき、メールを送ってから、「やば!間違った!!」ということがまれにある。

最悪の場合は、悪口を書いた、その本人に送ったときだろうね。


土曜日に送ったGCPメルマガで今週の「医薬品ができるまで」のタイトルを、本当は「僕はあなたを信じている」というカッコいいタイトルだったのに、メールでは脱字で「僕はなたを信じている」となっているのをみて、がっくりして、数秒後に大笑い。

僕は木こりではないので、「鉈(なた)」を特に信じる必要はない。言うまでもないが。

先週から毎日「日刊GCPメルマガ」を配信するようになったので、誤字脱字の確率が高くなった。

でも、まぁ、許してね。僕のことだからさ。


GCPの解釈を誤解させるのが一番まずいね。

もし、なんか分からないことがあったら、そのGCPメルマガに返信してください。

そうすると、自動的に僕にメールが来ることになっているので。


そうそう、時々さ、長期出張や長期休暇を取っている人がメールが自分に来たら自動返信で「●月●日まで■■は休暇をとっています。」というメールを送るように設定することがあるでしょ?

あれで、僕の週刊GCPメルマガにも返信がくるので、僕にもメールが返ってきて、へ~、こんな会社の人も僕のメルマガを読んで頂いているんだ、と思ってしまう。

メルマガ発行者のちいさな楽しみでした。




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